國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
國藥監藥管〔2023〕26號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的處理》等有關條款（附件1）。現將修訂后的《辦法》（附件2）印發你們，有關事宜通知如下：
一、各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦法》修訂條款要求，結合本行政區域實際情況，統一工作標準，細化工作要求，優化工作程序，組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任，督促藥品上市許可持有人等落實藥品質量安全責任。
二、各省級藥品監督管理部門應當做好本《辦法》的培訓宣貫工作，將《辦法》及時納入藥品檢查員培訓內容，指導本行政區域內藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
三、本通知自發布之日起施行。《辦法》根據本通知作相應修改，重新發布。
附件：1.《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款
2.藥品檢查管理辦法（試行）
附件1
《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款
一、將第十五條第二款修改為：“檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行為時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。”
二、將第十六條修改為：“派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業的經營范圍、經營規模、經營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。”
三、將第二十六條修改為：“現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。”
四、將第二十七條修改為：“藥品生產企業現場檢查結論的評定標準：
“（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
“（二）發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
“1.與《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
“2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
“（三）發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.對使用者造成危害或者存在健康風險；
“2.與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；
“3.有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
“4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。”
五、將第二十八條修改為：“藥品經營企業現場檢查結論的評定標準：
“（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
“（二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
“1.與《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；
“2.計算機系統、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。
“（三）發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；
“2.企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；
“3.發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。”
六、增加一條，作為第二十九條：“綜合評定結論的評定標準：
“（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
“（二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
“發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。”
七、將第二十九條改為第三十條，并修改為：“派出檢查單位應當自收到現場檢查報告后15個工作日內審核現場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
“現場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監督管理部門。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
“現場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監督管理部門。
“藥品監督管理部門應當及時將綜合評定結論告知被檢查單位。”
八、將第三十二條改為第三十三條，并將第一款修改為：“現場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核后作出調整重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應當補充提交相應的整改報告。被檢查單位在整改期間應當主動結合發現的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。”
九、刪去第三十五條、第三十九條。
十、將第六十二條改為第六十一條，并修改為：“藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，作出相應處理。
“現場檢查時發現缺陷有一定質量風險，經整改后綜合評定結論為符合要求的，藥品監督管理部門必要時依據風險采取告誡、約談等風險控制措施。
“綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理。
“藥品監督管理部門應當將現場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、風險控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。”
附件2
藥品檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規范藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等有關法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于藥品監督管理部門對中華人民共和國境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。
境外生產現場的檢查按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》執行。
第三條 本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。
第四條 藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。
涉及跨區域的藥品檢查，相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯合檢查等方式，協同處理。
第五條 國家藥監局主管全國藥品檢查管理工作，監督指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督
管理部門）開展藥品生產、經營現場檢查。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估以及承辦國家藥監局交辦的其他事項。
省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺等相關檢查；指導市縣級藥品監督管理部門開展藥品零售企業、使用單位的檢查，組織查處區域內的重大違法違規行為。
市縣級藥品監督管理部門負責開展對本行政區域內藥品零售企業、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監督管理部門組織的檢查。
第六條 藥品監督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條 根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。
（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥
品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的監督檢查。
（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。
第八條 上級藥品監督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門的派出機構派出人員參加檢查。
第二章 檢查機構和人員
第九條 各級藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國家藥品監管的法律法規等開展相關的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業化專業化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務的具體實施。藥品監督管理部門設立或者指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監測等其他機構為藥品檢查提供技術支撐。
藥品監督管理部門負責制定年度監督檢查計劃、布置檢查任務或者自行組織檢查，以及根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料作出處理。
第十條 藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。
第十一條 藥品監督管理部門應當建立職業化專業化藥品
檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件。
第十二條 藥品監督管理部門或者藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。
藥品監督管理部門根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品監督管理部門可以調配使用下級藥品監督管理部門或者藥品檢查機構的檢查員；下級藥品監督管理部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監督管理部門派出檢查員現場指導。
第十三條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系。
第十四條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。
第三章 檢查程序
第十五條 派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。
檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行
為時，檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。
第十六條 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業的經營范圍、經營規模、經營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。
第十七條 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件。
第十八條 現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
第十九條 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意。檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應當結合該問題對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估。
第二十條 檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第二十一條 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據，檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當在三日內進行風險評估，并根據評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規采取召回等措施。
被檢查單位是受托生產企業的，負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門應當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施。被檢查單位是跨區域受托生產企業的，檢查組應當將檢查情況通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門應當在上述規定時限內進行風險評估，作出相關風險控制決定，并責令該藥品上市許可持有人采取相應措施。
第二十二條 現場檢查結束后，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況。
第二十三條 被檢查單位對現場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。
檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出采取相應
風險控制措施的處理建議。
上述缺陷項目和處理建議應當以書面形式體現，并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執一份。
第二十四條 檢查組應當根據缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現場檢查結論，并將現場檢查結論和處理建議列入現場檢查報告，檢查組應當及時將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送派出檢查單位。
第二十五條 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。
對藥品生產企業的檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
對藥品經營企業的檢查，依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品經營企業重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
第二十六條 現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
第二十七條 藥品生產企業現場檢查結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
（二）發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
（三）發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.對使用者造成危害或者存在健康風險；
2.與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；
3.有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
第二十八條 藥品經營企業現場檢查結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
（二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；
2.計算機系統、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。
（三）發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；
2.企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；
3.發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。
第二十九條 綜合評定結論的評定標準：
（一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
（二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
第三十條 派出檢查單位應當自收到現場檢查報告后15個工作日內審核現場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
現場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監督管理部門。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
現場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監督管理部
門。
藥品監督管理部門應當及時將綜合評定結論告知被檢查單位。
第三十一條 《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構制定。
第三十二條 藥品檢查機構組織的檢查按照本程序執行。
藥品監督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據實際需要可以簡化其他程序。
第三十三條 現場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核后作出調整重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應當補充提交相應的整改報告。被檢查單位在整改期間應當主動結合發現的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。
整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。
被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位