醫療器械
1、檢查制度:
加強對一類、二類醫療器械經營企業、三類醫療器械零售企業經營活動和醫療機構醫療器械使用行為的日常監督檢查,落實一類、二類醫療器械經營企業、三類醫療器械零售企業和醫療器械使用單位主體責任,保證醫療器械安全,根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規。
藥品監督管理部門對一類、二類醫療器械經營企業、三類醫療器械零售企業和醫療器械使用單位執行醫療器械管理法律、法規、規章以及醫療器械安全標準等情況實施日常監督檢查。
一類、二類醫療器械經營企業、三類醫療器械零售企業和醫療器械使用單位日常監督檢查應當遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則。
縣級藥品監督管理部門實施一類、二類醫療器械經營企業、三類醫療器械零售企業和醫療器械使用單位日常監督檢查,在全面覆蓋的基礎上,可以在本行政區域內隨機選取藥品零售企業和藥品使用單位、隨機選派監督檢查人員實施異地檢查、交叉互查。
2、檢查標準:
醫療器械銷售環節和使用環節監督檢查事項包括醫療器械銷售者和醫療器械使用單位資質、從業人員健康管理、一般規定執行、禁止性規定執行、經營和使用過程控制、進貨查驗結果、醫療器械貯存、不合格醫療器械召回、標簽和說明書、醫療器械安全事故處置等情況,以及醫療器械網絡經營、醫療器械貯存及運輸者等履行法律義務的情況。
3、檢查結果:
監督檢查人員應當按照日常監督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求,對日常監督檢查情況如實記錄,并綜合進行判定,確定檢查結果。